Dokumentation ist unser Metier....
Wir freuen uns, dass Sie unsere neue Internet-Präsenz besuchen. Als modernes Unternehmen wollen wir Sie gerne auch online mit allen Informationen rund um unsere Angebote versorgen. Ein neuartiges Content-Management-System wird es uns ermöglichen, Sie an dieser Stelle stets besonders aktuell auf dem Laufenden zu halten.Medizinprodukte
Sicherheit von Medizinprodukten
Oft gibt es bei sogenannten Borderline-Produkten beim Inverkehrbringen Probleme mit den zuständigen Behörden. Wenn Sie z.B. ein Massagegerät verkaufen möchten, von dem Sie überzeugt sind, dass es dem Anwender Linderung oder gar Heilung seiner muskulären Verspannung bringt, dann machen Sie eine Aussage, die zur Folge hat, dass Ihr Gerät als Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukt-Richtlinie RL93/42/EG behandelt werden muss.
Damit für Sie nach der Entwicklung auch ein sicheres und marktfähiges Produkt zur Verfügung steht, stehen wir Ihnen mit unseren Dienstleistungen gerne zur Verfügung:
- Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen in enger Zusammenarbeit, z.B. mit Spitälern, Instituten und akkreditierten Prüflabors.
- Durchführung von Risikoanalysen gemäss den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie RL 93/42/EG, umgesetzt mit der harmonisierten ISO-Norm EN ISO 14971:2007
- Erstellen der Produktakte für Ihr Medizinprodukt und Vorbereitung der Produktzertifizierung durch eine benannte Stelle.